BETEGTÁJÉKOZTATÓ

1. A szolgáltató neve, adatai, elérhetőségei

 

Neumann Diagnostics Korlátolt Felelősségű Társaság

Cégjegyzékszám: 02-09-081306

Adószám: 25106000-2-02

Székhely: 7623 Pécs, Nagyvárad utca 15. fszt. 

Honlap: https://lia.neumannlabs.com/

Kapcsolattartási e-mail cím: info@neumanndx.com

1. A Szolgáltatás története

A Neumann Diagnostics Kft. által alkalmazott eljárás egy szabadalmaztatott háromdimenziós (3D) emberi tüdőszövet modell előállítására és alkalmazására épül.  Az eljárás alapjául szolgáló szövetmodellek élettani paramétereiket tekintve hűen tükrözik az élő környezetet, jól modellezve az emberi tüdőszövet működését.

Korábbiakban a technológia egyik legfontosabb felhasználási területe a gyógyszerkutatás és fejlesztés volt, mivel az eljárás alkalmas a gyógyszerjelölt molekulák humán klinikai tesztelésekor fellépő toxikológiai kockázatok csökkentésére és azok hatásosságának megítélésére.

A szolgáltatás elindítását többek között olyan hivatalos statisztikai adatok tették indokolttá, mint hogy 2005 és 2010 között az elsővonalas kezelésben részesült betegek közel 70%-a olyan terápiában részesült, amely lényegében nem javított az állapotán. 

Az eljárás kipróbálási eredményei tudományos közleményben vannak ismertetve.

Az eljárás 2016-ban megkapta a CE jelölést, ami azt jelenti, hogy az Európa bármelyik laboratóriumában használható, 2017-ben pedig elnyerte az Európai Bizottság kiválósági tanúsítványát. 

  lll.       Személyre szabott terápia lehetősége

Minden beteg egyedi, ezért akár egy szűk betegcsoporton belül is egyazon kezelés, különböző hatékonyságú lehet az egyes betegek esetében. A személyre szabott terápiát alkalmazva a betegek a számukra leghatékonyabb kezelést kapják és mentesülhetnek a számukra nagy valószínűséggel kevéssé hatékony kezelések súlyos sejtmérgező mellékhatásaitól is.

A tudományos kutatásoknak köszönhetően az utóbbi években jelentős változások zajlanak a rák gyógyításában. Míg a jelenleg alkalmazott szakmai protokollok leginkább a rák típusa alapján határozzák meg a terápiás irányelveket, addig ez a szolgáltatás lehetővé teszi, hogy a kimetszett szövetmintát vagy lecsapolt mellkasi folyadékot felhasználva, egyénileg, a szóba jöhető kemoterápiás szerek közül az adott beteg számára a leghatékonyabb szer kerüljön kiválasztásra.

Napjainkban a személyre szabott terápiás módszerek kidolgozása és alkalmazása mindinkább előtérbe kerül az onkológia (rákgyógyászat) területén is.

A daganatos betegekből a hagyományos kezelés részeként alkalmazott műtéti szövetkimetszés során eltávolított primer (amikor a tüdőben alakult ki) vagy szekunder (más szervről terjedt át a tüdőre) daganatos szövetből, illetve mellkasi folyadékból speciális módszerrel háromdimenziós szöveteket építünk, majd az így létrejött szövetkomplexumot különböző kemoterápiás készítményekkel kezeljük.

A minden részletre kiterjedő analízis során megvizsgáljuk, hogy a háromdimenziós modellekben melyik terápiás készítmény hatására pusztult el a legtöbb daganatsejt. Az Ön számára eljuttatott diagnosztikai jelentésben a lehetséges kemoterápiás szereket és azok kombinációit hatékonyság szerint rangsorolva szerepeltetjük. Ezzel lehetőséget teremtve a kezelőorvos számára, hogy betege egyéb betegségeit, tüneteit és azok gyógyszerezését is figyelembe véve, a legmegfelelőbb terápiát válassza ki.  

   lV.          Mennyiben különbözik a módszer a többi jelenleg elérhetőtől?

Különböző módszerek állnak rendelkezésre a lehetséges kemoterápiás kezelések meghatározására. Az alább ismertetett xenograft és szekvenálás elnevezésű módszerek szintén ezt a célt szolgálják.

A xenograft alapú megközelítések során a beteg daganatos sejtjeit immunszupresszált egerek szervezetébe ültetik be és rajtuk vizsgálják az egyes szerek hatékonyságát. Az eljárás rengeteg felesleges szenvedést okoz az állatoknak, nagyon lassú, tipikusan 4-6 hónapig tart, amely egyrészt túl hosszú várakozási idő, másrészt ezen idő alatt változhatnak a tumor jellemzői is, így a módszer tudományos előjelzési értéke csökken.

A szekvenálás alapú megközelítések a tumorsejtek mutációs analízisén alapulnak, a daganatban található génhibák azonosítása révén javasol valószínűsíthetően hatásos terápiákat. 

A háromdimenziós szövetkultúrák felhasználási területe elsősorban a gyógyszerfejlesztés, illetve a speciális diagnosztikai szolgáltatások köre. Ezen szövetkultúrák sokkal jobban leképezik az élő emberi szöveteket és sejteket, mint a hagyományos kétdimenziós szövetkultúrák. A háromdimenziós rendszerekben a sejtek és szövetek az élő emberi szövetekhez nagyon hasonlóan reagálnak, ezért az ilyen eljárásokból levonható következtetések sokkal pontosabb képet adnak a majdani élettani hatásokról, mint más módszerek. A gyógyszergyári környezetben alaposan kipróbált technológiát továbbfejlesztettük úgy, hogy az különböző rákterápiák hatékonyságának személyre szabott kiértékelésére alkalmassá váljon.

Az eljárás a legfejlettebb háromdimenziós szövettechnológiát képviseli: kizárólag emberi sejteket alkalmaz, nem szükséges mesterséges váz hozzáadása, szorosan ellenőrzöttek a külső körülmények (oxigénnyomás, széndioxid-nyomás, vegyhatás, hőmérséklet, tápanyagok koncentrációja, ozmolaritás) az in vivo (élő) körülmények még pontosabb modellezése érdekében.

A háromdimenziós eljárás képes a szóba jöhető terápiás lehetőségeket az adott beteg szempontjából hatékonyságuk szerint rangsorolni. A beteget kezelő orvos és az onco-team pedig ezen eredmények és a beteg állapotának figyelembevételével tudja a beteg számára legmegfelelőbb terápiát kiválasztani, amely nem minden esetben egyezik meg a leghatékonyabbal, mivel a kezelőorvosnak tekintetbe kell vennie a társbetegségeket is.

A beteg az eredményt a vizsgálati minta laboratóriumba való érkezését követően 10 nap múlva kapja kézhez.

A jelen eljárás, képes bármely beteg tüdődaganat szövetének nagypontosságú háromdimenziós felépítésére in vitro (Petri-csészében). A kialakult szövetkomplexumot a beteg számára szóba jöhető és elérhető kemoterápiás készítményekkel kezeljük, majd megvizsgáljuk a kezelések kiváltotta sejtszintű reakciókat, amelyeket összevetünk a daganatok szövettani és genetikai jellemzőivel. Mindezen információk ismeretében rangsoroljuk a szóba jöhető kemoterápiás szereket hatékonyságuk szerint.

V. A szolgáltatott eljárás menete

Az eljárás során a műtétileg eltávolított daganatos szövetnek vagy mellkasi folyadéknak csak egy részét használjuk fel.

A mintát az egészségügyi intézmény bocsátja rendelkezésünkre, de mindig csak annyit, amennyi a hagyományos diagnosztikus tevékenységét nem veszélyezteti.

Az eljárásunk nem csak biztonságos és hatékony, de etikus is. Ennek tükrében szolgáltatásunkat csak olyan betegnek nyújtjuk, akinek a kezelőorvosa az általunk biztosított Vizsgálatkérő Lapon előzőleg megerősítette, hogy betege gyógyítása érdekében számára ezen vizsgálat értékes információval szolgálhat.

A beteg kezelőorvosa kitölti a Vizsgálatkérő Lapot, amelyen bejelöli azokat a kemoterápiás szereket, amelyek a betegnek jogszerűen adhatóak, a kezelést végző egészségügyi intézmény számára elérhetőek, illetve amelyeket alkalmasnak ítél a beteg kezelésére és érdekli azok hatékonysági sorrendje.

A hagyományos kezelés részeként, a beteget kezelő egészségügyi intézményben diagnosztikus céllal egyébként is levett szövetmintából, előre egyeztetett időpontban a Neumann Diagnostics munkatársai egy erre kifejlesztett speciális folyadékkal teli fiolába helyezve a kb. 5×5 mm-es szövetdarabot 24 órán belül elszállítják a vizsgálati laboratóriumba.

A laboratóriumban a szövetminta állagától függően a sejtek enzimatikus szétválasztására kerül sor. A szétválasztott sejtekből mesterségesen háromdimenziós szöveteket építünk, majd a megfelelő időtartamú inkubációt követően, a kialakult szövetkomplexumot különböző kemoterápiás készítményekkel kezeljük. Az analízisre a kezelést követő minimum 24 órát követően kerül sor.

Az eljárás során a laboratórium olyan háromdimenziós szövetmodelleket épít, amelyek élettani paramétereiket tekintve hűen tükrözik az élő szervezet környezetét, a betegre jellemző egyéni tulajdonságokat megtartva, így alkalmas a lehetséges gyógyszerek optimális összetételének, hatékonysági sorrendjének személyre szabott, nagy pontosságú meghatározására.

Az analízis eredményét megjelenítő diagnosztikai eredményben a beteg számára személyre szabottan, hatékonyság szerint rangsorolva szerepeltetjük a kezelőorvos által megjelölt kemoterápiás szereket.

A közölt vizsgálati adatok a beteg kezeléséről döntő orvos(ok) tájékoztatásának célját szolgálják, önmagukban a terápia kiválasztására nem alkalmasak, mivel a vizsgálat kizárólag a beteg tumorára fókuszál, figyelmen kívül hagyva a páciens egyéb egészségügyi paramétereit.

Vl.    A szolgáltatás igénybevételének feltételei

Kort és nemet tekintve sincs korlátozás. Minden olyan magyar, vagy külföldi állampolgárságú beteg igénybe veheti a szolgáltatást, akit magyarországi állami, vagy magán egészségügyi intézményben kezelnek. Kísérő betegségek esetében is elvégezhető az eljárás. A szolgáltatás kizárólag Magyarország területén és cselekvőképes személy által vehető igénybe.

Az igénybevétel feltétele, hogy azt az igénybe vevő beteg kezelőorvosa a vizsgálati eljárást szakmailag indokoltnak tartsa, kezelési döntését és a beteg gyógyítását elősegítő hatásos eszköznek tekintse. Ezt a kezelőorvos a Vizsgálatkérő lapon aláírásával és pecsétjével igazolja.

A szövetminta levétele kórházban történik (ezért állami intézményben nem kell külön fizetni), a háromdimenziós diagnosztika azonban magánszolgáltatásnak minősül és díjköteles.

 

       Vll.     Kockázatok, kellemetlenségek

A szolgáltatás az Ön számára semmilyen kockázattal vagy kellemetlenséggel nem jár, az Ön kezelése a megfelelő irányelvek betartásával az Önt kezelő egészségügyi intézményben elfogadott gyakorlatnak megfelelően történik.  

 

Vlll.     A szolgáltatás lehetséges előnyei

Önnek közvetlen előnye származhat abból, hogy a daganatos szövet vagy mellkasi folyadék vizsgálatát elvégezzük, mivel az jelentősen befolyásolhatja az Ön mielőbbi hatékony kezelését. Az eljárás eredményei hozzájárulhatnak az Ön hatékonyabb kezeléséhez.

A szolgáltató Neumann Diagnostics azt tudja garantálni, hogy a szövetmintának a laboratóriumba érkezését követő 10 napon belül megküldi a vizsgálati eredményt a betegnek, illetve a kezelőorvosnak is.

Mindent megteszünk a sebészek és patológusok informálásáért, hogy tudják, laboratóriumunknak milyen szövetmintára van szüksége.

Magasan képzett szakembereink a legnagyobb körültekintéssel járnak el a szövetminták kezelése közben, ha esetleg valamilyen baleset folytán használhatatlanná válna a szövetminta, természetesen az Ön által befizetett összeget megtérítjük 90%-ban.

Ezen túlmenően akár az is előfordulhat, hogy nem megfelelő szövetmintát kapunk a kórházból (pl. nekrotikus vagy jóindulatú területről történik a mintavétel). Ebben az esetben szintén visszatérítjük a befizetett összeg 90%-át.

Az eljárás az orvostudomány jelenleg rendelkezésre álló adatai szerint megbízható, de inherens korlátokkal bír, nem létezik 100%-os teljesítményű eljárás. Az eljárás igénybe vétele nem biztosítja a beteg gyógyulását. 

     lX.      Részvételi lehetőség

Amennyiben önként, minden befolyástól mentesen szeretné igénybe venni a szolgáltatást, abból a vizsgálati minta laborab küldését megelőzően bármikor kiléphet anélkül, hogy kilépését szóban vagy írásban meg kellene indokolnia. Amennyiben Ön nem kíván élni a szolgáltatás adta lehetőséggel, úgy Önt semmilyen hátrány nem fogja érni. Ön nem veszti el semmilyen jogát vagy olyan előnyét, amellyel a vizsgálat megkezdése előtt rendelkezett. Egészségügyi ellátása továbbra is a legmagasabb szintű szakmai előírásoknak megfelelően fog történni.  A szolgáltatással kapcsolatban esetleg felmerült kérdéseit, kérjük, hogy tegye fel kezelőorvosának, illetve forduljon hozzánk azok mielőbbi megválaszolása érdekében. Kérjük, hogy szánjon megfelelő mennyiségű időt a szolgáltatás igénybevételének eldöntésére. Az Ön döntése, hogy élni kíván-e a szolgáltatás adta lehetőséggel. Amennyiben úgy dönt, hogy a szolgáltatást igényli, megkérjük, hogy írja alá és dátumozza ennek a Betegtájékoztatónak és a Beleegyező Nyilatkozatnak két példányát. Ön megkapja mindkét dokumentumnak egy-egy eredeti példányát.

X.      Adatbiztonság

Amennyiben Ön önként, minden befolyásolástól mentesen úgy dönt, hogy igényt tart a szolgáltatásra, akkor a Beleegyező Nyilatkozat aláírásával Ön ahhoz is hozzájárul, hogy egyes személyes és egészségügyi adatait a Neumann Diagnostics munkatársai, szükség esetén a magyar hatóságok is megismerjék. A hatályos magyar törvények értelmében ezen adatait csak a szolgáltatás céljaira, és amennyiben Ön abba beleegyezik, anonim módon tudományos adatok feldolgozásához használják fel. A szolgáltató Neumann Diagnostics valamennyi munkavállalója, a szolgáltatással bármely munkakörben és szinten kapcsolatba kerülő személy az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) köteles betartásával, arra vonatkozó büntetőjogi felelősségének tudatában végzi a tevékenységét. Az adatvédelemre vonatkozó Adatkezelési Tájékoztatót mellékelten rendelkezésére bocsátjuk.

Az Ön számára megküldött vizsgálati eredményen az Ön neve, címe és egyéb személyes adatai szerepelnek.

A Szolgáltató megoszthatja az Ön kódolt adatait kutatási partnereivel. Szövetmintájának vizsgálati eredménye továbbá megosztható a gyógyszerügyi hatóságokkal és az etikai bizottságokkal. Az Ön adatainak más adatbázissal történő megosztására kizárólag anonim (névtelen) formában kerülhet sor. Tudományos közleményekben az Ön személyét kizárólag kóddal azonosíthatják. Az Ön neve és egyedi azonosítására alkalmas adatai csak az egészségügyben szokásos módon tárolt dokumentumokon szerepel. Az adatokat Magyarországról olyan országokba is továbbíthatják, ahol esetleg az adatvédelmi előírások a Magyarországon érvényben lévő előírásoktól eltérőek.

Minden adatát bizalmasan kezeljük. Az adatok kezelésre a 2011. évi CXII. törvény és az 1997. évi XLVII. törvény (az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről), az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (GDPR, Általános Adatvédelmi Rendelet) az irányadó.

Személyes adatainak biztonságáért a Neumann Diagnostics, mint adatkezelő felel.

Ön meghatározhatja, hogy szövetmintája vizsgálati eredményét kizárólag Önnek juttassuk el, vagy azt egyidejűleg a kezelőorvosának is elküldjük. 

  Xl.           Hová fordulhatok, ha a személyes adataim védelme sérülne?

Tájékoztatjuk, hogy az Ön adatvédelemmel kapcsolatos jogainak megsértése esetén bírósághoz fordulhat az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló törvény (2011. évi CXII. törvény) 22. § (1) és (3) bekezdése és az 52. § (1) bekezdése alapján, és jogosult továbbá vizsgálatot kezdeményezni a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóságnál (1055 Budapest, Falk Miksa utca 9-11.; http: www.naih.hu) arra való hivatkozással, hogy az Ön személyes adatainak kezelésével kapcsolatban jogsérelem következett be, vagy annak közvetlen veszélye fennáll. Bírósághoz fordulás esetén Ön dönthet úgy, hogy a pert a lakóhelye vagy tartózkodási helye szerinti törvényszék előtt indítja meg.

 

……………………………………………………

Beteg neve nyomtatott betűvel

 

 

…………………………………                                    …………………………….

Beteg aláírása                                                                          Dátum

 

 

 

 

Szolgáltatásról felvilágosítást adó orvos

 

 

…………………………………                                      ………………………….

Orvos neve nyomtatott betűvel                                                Dátum